×ãÇò¾º²ÊÍÆ¼ö Bio-Pharma Services and Humanigen Mở rá»™ng Thá»a thuáºn Sản xuất để Há»— trợ Hoà n tất Hoà n tất cho Äiá»u tra Liệu pháp COVID-19, Lenzilumab, Sắp hoà n thà nh Nghiên cứu Giai Ä‘oạn 3
27 Tháng má»™t, 2021 - San Diego, CA ±¹Ã Burlingame, CA - (“Aji BioPharmaâ€), nhà cung cấp hà ng đầu vá» dịch vụ sản xuất ±¹Ã phát triển hợp đồng dược phẩm sinh há»c,
±¹Ã Humanigen, Inc. (NASDAQ: HGEN) (“Humanigenâ€), má»™t công ty dược phẩm sinh há»c giai Ä‘oạn lâm sà ng
táºp trung ±¹Ã o việc ngăn ngừa ±¹Ã Ä‘iá»u trị má»™t phản ứng siêu miá»…n dịch được gá»i là cÆ¡n bão cytokine bằng thuốc chÃnh cá»§a nó
ứng cỠviên lenzilumab ™, hôm nay đã thông báo các công ty sẽ mở rộng sản xuất
thá»a thuáºn cho việc cung cấp lenzilumab kết thúc Ä‘iá»n, là má»™t trong số Ãt các lá»±a chá»n xá» lý Giai Ä‘oạn 3 trong
phát triển cho bệnh nhân nháºp viện vá»›i COVID-19.
Aji Bio-Pharma sẽ đảm nháºn má»™t vai trò quan trá»ng trong việc đơn giản hóa các ná»— lá»±c trong chuá»—i cung ứng cho Humanigen bằng cách cung cấp
dịch vụ hoà n tất vô trùng sản phẩm thuốc tại cơ sở San Diego để hỗ trợ các nỗ lực thỠnghiệm lâm sà ng tiếp tục
thông qua thương mại hóa tiá»m năng. Humanigen Ä‘ang tÃch cá»±c ghi danh bệnh nhân ±¹Ã o má»™t nghiên cứu Giai Ä‘oạn 3 trong
Hoa Kỳ ±¹Ã Brazil ±¹Ã chuẩn bị cho Giấy phép sá» dụng khẩn cấp COVID-19 (EUA) tiá»m năng cho
lenzilumab.
“Chúng tôi rất vui mừng được hợp tác với Aji Bio-Pharma để sản xuất lenzilumab hoà n thiện sản phẩm,†nói
Cameron Durrant, MD, MBA, Giám đốc Ä‘iá»u hà nh cá»§a Humanigen. “Sá»± hợp tác nà y cho phép chúng tôi sá» dụng
Dịch vụ hoà n thiện vô trùng sản phẩm thuốc chất lượng cao cá»§a Aji Bio-Pharma để cung cấp kịp thá»i
lenzilumab khi chúng tôi gần kết thúc nghiên cứu giai Ä‘oạn 3 lâm sà ng ±¹Ã chuẩn bị cho việc ná»™p đơn đăng ký EUA. â€
“Chúng tôi rất vui mừng được tiếp tục há»— trợ những ná»— lá»±c cá»§a Humanigen trong việc cung cấp liệu pháp tiá»m năng nà y trong
chiến đấu chống lại COVID-19, â€Kristin DeFife, Ph.D., Sr. VP Äiá»u hà nh & Trưởng địa Ä‘iểm tại ×ãÇò¾º²ÊÍÆ¼ö BioPharma Services cho biết. “Thông qua sá»± hợp tác nà y, chúng tôi có thể táºn dụng trải nghiệm sản phẩm thuốc cá»§a mình,
cÆ¡ sở hạ tầng ±¹Ã hồ sÆ¡ theo dõi quy định mạnh mẽ để há»— trợ những ná»— lá»±c cuối cùng có thể giúp bệnh nhân
Ä‘ang chống chá»i vá»›i căn bệnh quái ác nà y â€.
Giá»›i thiệu vá» Dịch vụ ×ãÇò¾º²ÊÍÆ¼ö Bio-Pharma
×ãÇò¾º²ÊÍÆ¼ö Bio-Pharma Services là má»™t hợp đồng phát triển ±¹Ã sản xuất được tÃch hợp đầy đủ
tổ chức vá»›i các trang web ở Bỉ, Hoa Kỳ, Nháºt Bản ±¹Ã Ấn Äá»™, cung cấp
phát triển, sản xuất cGMP ±¹Ã các dịch vụ hoà n thiện vô trùng cho các API phân tá» nhá» ±¹Ã lá»›n
±¹Ã chất trung gian. ×ãÇò¾º²ÊÍÆ¼ö Bio-Pharma Services cung cấp má»™t loạt các ná»n tảng sáng tạo ±¹Ã
khả năng cho các chương trình tiá»n lâm sà ng ±¹Ã thà điểm vá»›i số lượng thương mại, bao gồm cả protein Corynex®
công nghệ biểu hiện, tổng hợp oligonucleotide, liên hợp thuốc kháng thể (ADC), hiệu lực cao
API (HPAPI), xúc tác sinh há»c, sản xuất dòng liên tục, v.v. ×ãÇò¾º²ÊÍÆ¼ö Bio-Pharma
Các dịch vụ dà nh riêng để cung cấp chất lượng ±¹Ã dịch vụ cao cấp nhằm đáp ứng nhu cầu cá»§a khách hà ng. Há»c há»i
thêm nữa:
Giới thiệu vỠHumanigen, Inc.
Humanigen, Inc. Ä‘ang phát triển danh mục các liệu pháp lâm sà ng ±¹Ã tiá»n lâm sà ng để Ä‘iá»u trị
ung thư ±¹Ã các bệnh truyá»n nhiá»…m thông qua tÃnh năng má»›i, vô hiệu hóa GM-CSF tiên tiến ±¹Ã loại bá» gen
ná»n tảng. Humanigen tin rằng các công nghệ ná»n tảng chỉnh sá»a gen ±¹Ã trung hòa GM-CSF cá»§a há»
có khả năng là m giảm đợt viêm liên quan đến nhiễm coronavirus.
Trá»ng tâm trước mắt cá»§a Humanigen là ngăn ngừa hoặc giảm thiểu há»™i chứng giải phóng cytokine có trước rối loạn chức năng phổi nghiêm trá»ng ±¹Ã ARDS trong các trưá»ng hợp nhiá»…m SARS-CoV-2 nghiêm trá»ng. Nhân văn cÅ©ng lÃ
táºp trung ±¹Ã o việc tạo ra các liệu pháp CAR-T được chỉnh sá»a gen tổ hợp thế hệ tiếp theo sá» dụng các chiến lược để
cải thiện hiệu quả trong khi sá» dụng công nghệ loại bá» gen GM-CSF để kiểm soát độc tÃnh. Ngoà i ra,
Humanigen Ä‘ang phát triển danh mục đầu tư độc quyá»n cá»§a riêng mình gồm EphA3-CAR-T hạng nhất độc quyá»n cho các
ung thư ±¹Ã EMR1-CAR-T cho các rối loạn bạch cầu ái toan khác nhau. Humanigen cÅ©ng Ä‘ang khám phá
hiệu quả của các công nghệ trung hòa GM-CSF của nó (thông qua việc sỠdụng lenzilumab như một
kháng thể trung hòa hoặc thông qua loại bỠgen GM-CSF) kết hợp với CAR-T khác, đặc hiệu kép
hoặc liệu pháp Ä‘iá»u trị miá»…n dịch hấp dẫn tế bà o T giết ngưá»i tá»± nhiên (NK) để phá vỡ mối liên kết hiệu quả / độc tÃnh,
bao gồm để ngăn ngừa ±¹Ã / hoặc Ä‘iá»u trị bệnh ghép váºt chá»§ (GvHD) ở bệnh nhân Ä‘ang trải qua
ghép tế bà o gốc tạo máu (HSCT). Ngoà i ra, Humanigen ±¹Ã Kite, má»™t Công ty Gilead,
đang đánh giá lenzilumab kết hợp với Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) ở những bệnh nhân bị
u lympho tế bà o B lá»›n tái phát hoặc chịu lá»a trong má»™t sá»± hợp tác lâm sà ng. Äể biết thêm thông tin, hãy truy cáºp
±¹Ã theo dõi Humanigen trên , ±¹Ã .
Tuyên bố hướng tới tương lai của Humanigen
Thông cáo báo chà nà y có các tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai phản ánh
kiến thức hiện tại cá»§a ban giám đốc, các giả định, đánh giá ±¹Ã kỳ vá»ng liên quan đến tương lai
biểu diá»…n hoặc các sá»± kiện. Mặc dù ban lãnh đạo cá»§a Humanigen tin rằng những kỳ vá»ng được phản ánh trong
những tuyên bố như váºy là hợp lý, chúng không đảm bảo rằng những kỳ vá»ng đó sẽ được chứng minh là đúng
±¹Ã bạn nên biết rằng các sá»± kiện hoặc kết quả thá»±c tế có thể khác vá» mặt trá»ng yếu vá»›i những sá»± kiện hoặc kết quả có trong
những tuyên bố hướng tá»›i tương lai. Những từ như “sẽâ€, “mong đợiâ€, “dá»± địnhâ€, “kế hoạchâ€, “tiá»m năngâ€, “có thểâ€
“Mục tiêuâ€, “tăng tốcâ€, “tiếp tục†±¹Ã các cách diá»…n đạt tương tá»± xác định các tuyên bố hướng tá»›i tương lai, bao gồm,
không giá»›i hạn, các tuyên bố liên quan đến việc sá» dụng lenzilumab để Ä‘iá»u trị bệnh nhân nháºp viện vá»›i COVID19, các kỳ vá»ng cá»§a Humanigen vá» thá»i gian ná»™p hồ sÆ¡ ±¹Ã xin EUA, các tuyên bố liên quan
Khả năng cá»§a Humanigen để đạt được há»— trợ sản xuất cần thiết từ việc phát triển hợp đồng ±¹Ã
các tổ chức sản xuất, tiá»m năng mở rá»™ng mối quan hệ dịch vụ sản xuất vá»›i AjiBioPharma ±¹Ã các tuyên bố vá» niá»m tin cá»§a Humanigen liên quan đến bất kỳ công nghệ nà o khác trong
ÄÆ°á»ng ống hiện tại cá»§a Humanigen. Những tuyên bố hướng tá»›i tương lai nà y có má»™t số rá»§i ro ±¹Ã
sá»± không chắc chắn bao gồm, nhưng không giá»›i hạn, những rá»§i ro vốn có do thiếu lợi nhuáºn ±¹Ã nhu cầu cá»§a Humanigen
để có thêm vốn để phát triển kinh doanh cá»§a Humanigen; Sá»± phụ thuá»™c cá»§a Humanigen ±¹Ã o các đối tác để tiếp tục
sự phát triển của các ứng viên sản phẩm của Humanigen; những bất ổn cố hữu trong quá trình phát triển,
đạt được các phê duyệt hoặc á»§y quyá»n quy định cần thiết cho việc sá» dụng bệnh nhân khẩn cấp hoặc rá»™ng hÆ¡n
cho ứng viên sản phẩm ±¹Ã ra mắt bất kỳ sản phẩm dược phẩm má»›i nà o; kết quả cá»§a việc chá» xá» lý hoặc
kiện tụng trong tương lai; ±¹Ã các rá»§i ro ±¹Ã sá»± không chắc chắn khác nhau được mô tả trong phần “Các yếu tố rá»§i ro†±¹Ã
ở những nÆ¡i khác trong hồ sÆ¡ định kỳ ±¹Ã các hồ sÆ¡ khác cá»§a Humanigen vá»›i Ủy ban Chứng khoán ±¹Ã Giao dịch.